Bolsas SEFAR® PHARMA GMP

Seguridad incorporada en cada bolsa filtrante

Las bolsas SEFAR® PHARMA GMP se desarrollan en estrecha colaboración con los principales fabricantes farmacéuticos para responder a las estrictas exigencias del procesado de polvos farmacéuticos. Cada bolsa filtrante se fabrica en un entorno limpio y controlado siguiendo estrictas directrices GMP de acuerdo con las normas FDA/UE.

Diseñadas para secadores por atomización, secadores de lecho fluidizado, micronizadores, filtros Nutsche y equipos relacionados, estas bolsas a medida incorporan costuras estancas a las partículas, materiales antiestáticos y diseños de borde seguros. Ofrecen la máxima protección y recuperación del producto, cumplimiento normativo total y un funcionamiento eficiente y sin incidencias.

 

• Fieltro agujado de alta calidad
  El fieltro agujado SEFAR® TETEX NF PHARMA de alta calidad (PET o PTFE) proporciona resistencia mecánica y un rendimiento de filtración fiable.
• Membrana ePTFE de altas prestaciones
  La membrana ePTFE integrada garantiza una excelente retención de partículas, una baja pérdida de carga y un desprendimiento mínimo de fibras para una recuperación del producto limpia y conforme a la normativa.
• Matriz de acero inoxidable conductora
  Una matriz de acero inoxidable integrada permite la disipación segura de cargas electrostáticas, facilitando el cumplimiento de ATEX en entornos explosivos de manipulación de polvos.
• Soporte de PET o PTFE
  Un tejido soporte (scrim) duradero de PET o PTFE refuerza la estructura de la bolsa, proporcionando estabilidad dimensional y resistencia mecánica para un uso continuo y a largo plazo.
• Compatibilidad con equipos
  Las bolsas SEFAR PHARMA GMP son compatibles con equipos de fabricantes líderes, entre ellos GEA, Hosokawa, Piab, PSL y TetraPak, .

Diseñadas para ofrecer el máximo rendimiento

• Protección de bordes
  Un diseño de borde plegado de altas prestaciones evita el contacto del producto con las fibras del fieltro agujado, minimizando el riesgo de contaminación y favoreciendo un funcionamiento limpio y conforme a la normativa.
• Diseño del disco inferior
  Nuestro disco inferior, especialmente diseñado, evita que las fibras del fieltro agujado se arrastren hacia el lado del producto, garantizando una contención segura del polvo durante la manipulación y la descarga.
• Conexiones superiores
  Las conexiones superiores a medida, incluidos anillos de cierre rápido, anillos de acero y otros formatos, permiten una instalación segura y sin incidencias en todos los equipos principales.
• Diseño personalizado
  Las bolsas filtrantes se diseñan según las especificaciones del cliente. Desde la geometría hasta la construcción, cada bolsa se fabrica para adaptarse con precisión al diseño de su equipo.
• Envasado y etiquetado
  Cada bolsa se embala individualmente y se etiqueta de forma personalizada, garantizando una manipulación higiénica, una trazabilidad completa y el cumplimiento de las normas de documentación farmacéutica.

Cadena de producción totalmente controlada

Sefar controla cada etapa de la producción, desde la extrusión del hilo de monofilamento hasta el producto filtrante final. Esta integración vertical nos permite adaptar las soluciones de filtración a las necesidades específicas de las aplicaciones de ciencias de la vida, garantizando una calidad constante y el cumplimiento de la normativa.

Fabricación en sala limpia y trazabilidad

Los productos SEFAR® PHARMA GMP se fabrican en entornos de sala limpia (GMP Clase D / ISO Clase 7) y, a continuación, se embalan y sellan individualmente para evitar la contaminación. Cada producto incluye una identificación clara para una trazabilidad completa, una manipulación segura y un uso fiable en entornos críticos.

Aseguramiento de la calidad y soporte normativo

Nuestro equipo especializado de aseguramiento de la calidad garantiza que cada producto cumpla normas estrictas mediante ensayos exhaustivos de extraíbles, migración y comportamiento mecánico. Con el respaldo de una documentación completa, nuestros filtros simplifican las auditorías y respaldan su cumplimiento de la normativa GMP, FDA y de la UE.